国际上已批准上市的新型多发性骨髓瘤治疗药物主要有4大类-新闻联播开场曲
点击关闭
您现在的位置新闻摄影作品首页>>财经新闻>>正文

骨髓瘤多发性-国际上已批准上市的新型多发性骨髓瘤治疗药物主要有4大类

全球确诊破61万例

目前國際上已批准上市的新型多發性骨髓瘤治療藥物主要有4大類,均由美國FDA批准上市:①蛋白酶體抑製劑類,如硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米;②免疫調節劑類,如沙利度胺、來那度胺、帕馬度胺;③抗體類藥物,如達雷木單抗(靶向CD38)以及埃羅妥珠單抗(靶向SLAMF7);④組蛋白脫乙酰酶(HDAC)抑製劑,如帕比司他。

中國市場常用的新型多發性骨髓瘤治療藥物主要有沙利度胺、來那度胺、硼替佐米等,這些藥物和傳統的激素類藥物和細胞毒類藥物組合使用是目前常用的治療措施。

後續將進入CPT-MM301項目的臨床數據分析總結及新葯註冊申請階段,北京沙東將依據我國藥品註冊相關法律法規要求,組織並撰寫申報資料。在提交新葯註冊申報材料后,還需在國家相關部門的技術審評、臨床試驗數據現場核查、生產現場檢查等程序通過後,方能獲得藥品註冊批件。

格隆匯2月28日丨海特生物(300683,股吧)(300683.SZ)公布,公司參股子公司北京沙東生物技術有限公司(「北京沙東」)自主研發的重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體(「CPT」)臨床研究——比較CPT或安慰劑聯合沙利度胺和地塞米松治療複發或難治的多發性骨髓瘤患者的多中心、隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床試驗(CPT-MM301項目)——已達到臨床研究方案計劃的最終分析時間,在完成數據清理、獨立評價委員會(IAC)的盲態療效評估、盲態數據審核、數據庫鎖定等流程后,日前已完成揭盲和主要數據的統計分析。

CPT作用機制或靶點(死亡受體4和死亡受體5)不同於已上市的抗腫瘤藥物,同靶點藥物目前國內外均無上市,在研的同靶點藥物多數處於臨床Ⅰ期,如INBRX-109、SCB-313、DATR、ABBV-621等。

CPT項目是北京沙東開發的擁有自主知識產權的國家Ⅰ類抗腫瘤生物製品,2005年獲得Ⅰ、Ⅱ期新葯臨床研究批件(2005L00147),2012年獲得Ⅲ期臨床研究批件(2012L02741)。CPTⅢ期臨床研究由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院牽頭,在全國30多家國家藥物臨床試驗機構開展,2015年3月開始首例入組,2019年7月完成末例入組,共完成417例複發或難治的多發性骨髓瘤患者入組,2020年1月達到最終分析時間,日前已完成數據鎖庫、揭盲,目前已進入總結報告及新葯申請資料撰寫階段。CPT有多項發明專利保護,核心專利已被17個國家和地區授權,CPT項目多次獲得國家重大專項資助(2005年獲得863項目「十五重大科技專項」,2009年獲得國家創新藥物重大專項,2018年獲得國家重大專項課題資助)。除多發性骨髓瘤外,臨床前研究提示,CPT對其它腫瘤(血液系統腫瘤、肺癌、胃癌、結腸癌、乳腺癌、肉瘤等惡性腫瘤)也有明顯殺傷作用,為CPT更多適應症的臨床開發提供了依據。

初步分析表明,CPT-MM301項目已達到試驗預設的主要終點指標和關鍵次要終點指標,CPT聯合沙利度胺和地塞米松治療組(試驗組)的主要終點(無進展生存期)及關鍵次要終點(總體存活時間、疾病進展時間等),均優於安慰劑聯合沙利度胺和地塞米松治療組(對照組),上述終點指標的兩組間差異具有統計學意義。試驗組的有效性和安全性符合試驗預期。

多發性骨髓瘤是克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病,多發於老年,我國發病年齡大都在50~70歲之間,中位發病年齡為60歲,男性多於女性,中位存活3~5年。多發性骨髓瘤發病率呈逐年增加的趨勢,美國2016年的發病率較1975年增加了約42%,中國大陸的發病率尚缺乏準確的統計數字,據估計年新發病率為2/10萬~4/10萬,約佔惡性腫瘤的1%,在血液系統惡性腫瘤中占第2位。儘管最近十多年國際上在多發性骨髓瘤的新葯研發方面取得了很大進展,但多發性骨髓瘤仍是不可治愈的血液惡性疾病,幾乎所有患者都會對目前可用的抗骨髓瘤藥物產生抗藥性,導致疾病複發。隨着複發次數的增多,此患者群體的預后越來越差,治療越來越困難,表現為更難獲得緩解,緩解持續時間也越來越短。因此,針對複發或難治性多發性骨髓瘤,仍迫切需要更有效的治療手段,CPT具有獨特的作用機制,一旦上市將為多發性骨髓瘤治療開闢一個全新的治療領域,為患者提供新的藥物選擇和用藥手段。

今日关键词:全国影院暂不复业